Vollzeit Ihre Aufgaben
- Sicherstellung der qualitäts- und fristgerechten Prüfung von Arzneimitteln/Impfstoffen Zwischenprodukten, Ausgangsstoffen und Hilfsstoffen entsprechend der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln bzw. Tierimpfstoffen
- Sicherstellung der GMP-gerechten Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik
- Bearbeitung komplexer Abweichungen (Out-of-Specification/-Trend, DEV) sowie Ableitung von Korrekturen und CAPAs
- Umsetzung von Korrekturen und CAPAs inklusive Erstellung von Dokumenten für Change-Control-Verfahren sowie Planung und Koordination einfacher Change-Control-Verfahren
- Bearbeitung abgebrochener Tests sowie Durchführung von Performance Checks
- Selbstständiges Troubleshooting inklusive Aus- und Bewertung von Ergebnissen bzw. Daten und Ableitung von Rückschlüssen
- Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien als Laborleiter/in
- Erstellung und Überarbeitung von Vorgabedokumenten (z. B. SOPs, Prüfmethoden, Arbeitsanweisungen)
- Erstellung von Plan- und Berichtsdokumenten im Rahmen von Methodenentwicklungen, -etablierungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen; Vorstellung und Diskussion der Dokumente in Kundenterminen
- Fachliche Anleitung von Laboranten im Rahmen von Methodenentwicklungen, -etablierungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen sowie kontinuierliches Monitoring der erzeugten Daten inklusive Ableitung notwendiger Anpassungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Präsentationen sowie Vorstellung von Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden
- Mitarbeit bei internen und sectionübergreifenden Projekten
- Einhaltung gesetzlicher und betrieblicher Vorgaben einschließlich der Arbeits-, Umwelt- und Brandschutzvorschriften
- Übernahme von Bereitschaftsdiensten
